凝血酶原法检测重组人脑利钠肽制剂中凝血酶的残留量

摘要

目的 了解重组人脑利钠肤(rhBNP)制剂中凝血酶残留量是否符合产品制荆的安全性要求.方法 根据凝血酶的生物学活性建立rhBNP冻干制荆中凝血酶残留量的检测方法,并进行凝血酶活性单位检测,计算每瓶rhBNP产品中凝血酶的残留量.结果 三批原液样品的测定均未见凝集现象(>4分钟).结论 rhBNP样品凝血酶的活性单位低于0.5 U,符合产品制剂的安全性要求.