空气中污染物对药品包装材料热原检测影响的探讨

摘要

药品包装材料上市前需要做风险管理过程中的评价，评价中包括对其生物学安全性的评定。热原属于生物学评价中的一个重要检测项目。本文以需要高温灭菌处理的几种药品包装材料为样品，对清洗和未清洗的两组样品灭菌后进行兔热原试验以及细菌内毒素试验。结果表明，未清洗样品会对热原产生影响。