隔离器快速过氧化氢蒸汽灭菌程序开发及验证标准的建立

摘要

近年来,过氧化氢蒸汽灭菌技术(VHP)越来越受到无菌医药食品行业的重视,相关设备也在持续更新迭代.目前,制药行业VHP周期通常需要4 h以上,为此建立了快速VHP流程.基于背景房间满足环境要素,分析了影响快速VHP的关键因素,探讨了验证过程中BI阳性的原因,为验证标准的建立提供了理论基础.