计算机化系统验证的实施基础

摘要

从用户需求说明，供应商审计与质量计划的审核，计算机化系统硬件和软件分类，风险评估，验证计划，设计说明与设计确认，安装、运行、性能确认等七个方面，阐述了计算机化系统验证的实施基础，以期能够根据不同的计算机化系统特点和要求，建立起各类计算机化系统科学、合理的验证模式或标准。