制药生产过程的质量风险管理

摘要

质量风险管理是制药企业生产质量管理的重要内容,其范围涵盖产品设计开发、生产制造、经营流通、用户使用,直至最终退出市场的整个药品生命周期。其管理的水平决定了药品的生产质量水平。质量水平也即是药品安全性和有效性的综合水平。而相较于设计开发、经营流通等环节,药品生产制造过程的质量管理工作的体量最大,同时也最为复杂。本文就制药企业中普遍存在的生产质量问题的来源进行阐述,就制药企业生产过程质量风险管理的内容和特点展开分析,同时对质量风险管理方法在制药生产过程中的具体应用进行探讨。期望能对制药生产过程质量风险管理的实践工作有所启发和帮助。