循环增强荧光免疫分析技术对β-HCG性能分析在临床的应用评估

摘要

目的对某公司的Pylon3D型循环增强荧光分析仪及配套的超宽线性范围的β-HCG试剂盒在临床的应用评估。方法取该所2017年11月16日至2018年2月1日206份来所治疗的患者标本,96份孕妇标本。采用Pylon3D型循环增强荧光分析仪对β-HCG试剂盒的精密度、线性范围、样本回收率、检测限、参考区间及与Abbott公司的试剂盒进行相关性和一致性评估。结果CEFIA法检测高中低样本的轮内和实验室内总不精密度为分别为4.57%~6.06%和4.97%~6.18%。线性范围1~200000IU/L内,线性方程为Y=1.0575X-433,r=0.999,相对偏差范围为1.36%~9.39%。样品回收率为95.46%~107.22%。检出限LoB值为0.28IU/L,LOD值为0.73IU/L。奉贤地区女性第99百分位参考值为4.47IU/L。与Abbott检测结果比对,回归曲线Y=1.037X-0.222,r=0.992,Bland-Altman符合率92.7%。结论利用CEFIA法检测β-HCG具有良好的分析性能,并且其检测线性范围非常广,避免β-HCG普遍需要的样本稀释后重复测试,节约检测成本,在临床应用上具有一定的推广应用价值。