临床基因扩增实验室的运行现状及质量保证

摘要

聚合酶链反应（PCR）技术自问世以来，由于其较高的检测灵敏度在临床上得到了广泛的应用，但也带来了一些假阳性和假阴性的困扰，为此卫生部2002年1月14日发布了卫医发[2002]10号《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（以下简称《办法》）及其附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》，及同年2月20日卫生部临床检验中心发布《临床基因扩增实验室工作规范》（以下简称《规范》），良好的规范了基因扩增检测的市场，保证检验报告结果的可靠性，大大提高了疾病诊断的准确性和快速性。本临床基因扩增检验实验室自2004年经卫生部临床检验中心验收合格后，按照《办法》和《规范》进行操作，正常运行了四年，并在工作中总结出一些临床基因扩增实验室运行的经验和提高质量保证的办法，现报道如下。