血清淀粉酶分析中不确定度评定方法的比较与选择

摘要

目的比较血清淀粉酶(AMY)分析中不确定度的评定方法,根据现有数据来源和实际需求选择合适的评定方法。方法参考CNAS-GL037文件中的方法测量2个浓度水平冰冻人血清AMY国家标准物质各5批、每批3次;采用JCTLM参考方法和常规方法同时测量40份浓度为(41.2~1237.0)U/L单人份血清标本各2次;收集2015至2020年我院卫健委正确度验证计划数据;测量2个浓度水平人血清标本各5批、每批5次;收集我院半年内同一批号2个浓度水平室内质控在控数据。参考CNAS-TRL-001:2012文件中的方法,采用以上来源的数据分别计算由测量偏倚引入的不确定度分量[u crel(bias)]和由实验室内测量复现性引入的不确定度分量[u rel(R w)]。分别将不同来源数据计算的u crel(bias)和u rel(R w)两两组合计算相对合成标准不确定(u crel)。比较结果差异,分析实验室如何选择合适的评定方法。结果采用测量标准物质的数据、与参考方法比较的数据、正确度验证计划数据计算低高浓度标本的u crel(bias)分别为2.10%/0.96%、1.93%/3.09%、2.00%/3.49%;采用实验室精密度验证数据、室内质控数据、正确度验证计划数据分别计算低高浓度标本的u rel(R w)分别为1.27%/0.92%、0.98%/0.68%、1.18%/0.81%;采用不同来源数据计算的u crel(bias)和u rel(R w)两两组合计算的u crel的均值和波动范围分别是2.31%/(2.16~2.45)%;2.68%/(1.18~3.61)%。结论采用不同来源数据计算的u crel均符合行业规定的1/2 TEa(±7.5%)要求,其中低浓度标本的u crel差异不大,但高浓度标本的u crel有差异。实验室在初建AMY检测系统时可采用正确度和精密度验证数据评价所选系统的测量不确定度;检测系统使用一段时间后可以采用室间质评和室内质控的数据计算,更符合实验室的实际情况。