产褥期末放置MLCu375SL和TCu380A宫内节育器多中心比较性研究

摘要

目的比较妇女产褥期末放置TCu380A和MLCu735SL的安全性、有效性和可接受性. 方法在9个临床中心采用随机密闭信封,接收合格对象1,600例;观察指标:妊娠、脱落和与出血和(或)疼痛有关的取出率和副反应;置器时间:产后40～60 d,随访时间:置器后1、3、6、12、24和36个月;采用SAS软件和生命表法计算分析两种宫内节育器(IUDs)使用效果,Log-Rank卡方检验各终止率间的统计学差异,比例风险模型分析使用效果的可能的影响因素. 结果两种IUDs的对象特征分布均匀,无统计学差异.置器后前9个月TCu380A组的续用率低于MLCu375SL组(P<0.05),自12个月末起,TCu380A组的累积续用率开始高于MLCu375SL组,直至36个月末,但两组间无显著差异.TCu380A组和MLCu375SL组36个月末的累积续用率分别为85.91和82.83/100妇女.MLCu375SL组的累积妊娠率始终高于TCu380A组,从24个月末开始有显著差异(P<0.05～<0.01).36个月末时TCu380A组和MLCu375SL组的累积妊娠率分别为0.94和3.24/100妇女.MLCu375SL组的累积脱落率自置器后7个月开始一直高于TCu380A组,从12个月起两者间差异显著,随使用时间的延长,差异呈增大趋势.36个月末时TCu380A组和MLCu375SL组的累积脱落率分别为4.07和7.27/100妇女(P<0.01).未发生盆腔感染和穿孔.两组因症取出率自第3个月开始有显著差异,MLCu375SL组显著低于TCu380A组(P<0.05～<0.01). 结论两种IUDs的妊娠率和脱落率均较低,均为现代高效IUDs.本研究中,未发生感染、穿孔,提示产褥期末放置这两种IUDs是可行和安全的.