人凝血因子Ⅷ血液制品中的病毒灭活与验证

摘要

目的研究人凝血因子Ⅷ制备过程中S/D病毒灭活法和80℃、72 h干热灭活法的病毒灭活工艺的灭活效果。方法经过S/D法及80℃、72 h干热法双重处理灭活病毒,并通过加入指示病毒(PRV、Sindbis、HIV,EMCV,PPV)验证病毒灭活效果。结果上述工艺可有效灭活脂包膜和非脂包膜病毒。最终制品中TNBP残余量小于1/10万(10 ppm),吐温-80(Tween-80)残余量小于1/万(100 ppm),符合安全标准,人凝血因子Ⅷ的生物活性及其他各项指标未发现明显变化。结论可以作为人凝血因子Ⅷ实验过程中的病毒灭活方法。