芊玖舒胶囊制剂成型颗粒质量对比研究

摘要

目的:通过对制剂成型颗粒及干膏粉吸湿性和流动性进行对比研究,探索一个制粒成型工艺的质量评价方法,用于芊玖舒胶囊制剂工艺合理性评价.方法:以水提干膏粉及湿法制粒颗粒为研究对象,采用化学试剂配比方法构建梯度湿度环境(30％ ～ 92％),绘制吸湿曲线,比较吸湿稳定性;以采用供试品休止角测定法,比较其流动性的改善程度;以胶囊的装量差异及含量均一性验证工艺合理性.结果:芊玖舒胶囊制粒后吸湿稳定性及灌装流动性得到明显改善:吸湿率由干膏粉的39％下降为制剂颗粒9％(RH60％,70h);休止角由干膏粉的42.28°下降至制剂颗粒休止角为35.95°.结论:表明本品制备工艺路线设计合理,工艺稳定,质量可控.