浅谈Ⅰ期药物临床试验健康受试者的管理及健康教育

摘要

人体试验的伦理原则——《赫尔辛基宣言》指出,医学的进步是以研究为基础的,这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。一期临床药物试验研究中多选择健康受试者,即无严重精神疾病、躯体疾病及药物滥用史,实验室检查、体格检查、心电图检查均正常的健康志愿者。健康受试者对试验的依从性是一期临床药物试验成功的关键,受试者的管理及知情同意、自我保护、医学知识等方面的宣教,既可最大程度地保护受试者的权益,又可提高受试者对试验的依从性,减少不良事件的发生,降低受试者脱落的发生率。