新伤去瘀口服冻干颗粒中丹酚酸B稳定性研究

摘要

目的:研究光照、高温条件下对新伤去瘀口服冻干颗粒中丹酚酸B稳定性的影响并预测其保质期,为制剂临床应用和贮存提供依据。方法:采用HPLC法对丹酚酸B进行含量测定,考察光照、温度对新伤去瘀口服冻干颗粒中丹酚酸B稳定性的影响。结果:新伤去瘀口服冻干颗粒在光照(4000Lx)下30 d内,丹酚酸B含量无变化;采用高温加速实验法预测制剂有效期为1.67 y。结论:新伤去瘀口服冻干颗粒对光照稳定,加速实验预测有效期为1.67 y。