银柴退热口服液的制备工艺及中试生产研究

摘要

目的:优选银柴退热口服液的最佳制备工艺并进行中试生产研究。方法:比较冷藏静置法、高速离心法、水提醇沉法、澄清剂沉淀法4种澄清工艺对银柴退热口服液中绿原酸、黄芩苷相对含量的影响,同时考察固化物的含量和精制澄清72 h后的提取液沉淀情况,以权重分别为0.4、0.4和0.2进行综合评分确定澄清方法;对不同配比的矫味剂、不同pH值及不同的灭菌方法进行考察,结合中试生产试验结果,建立银柴退热口服液的制备工艺,确定主要技术参数及辅料的种类和用量。结果:银柴退热口服液主要工艺参数为:澄清工艺为一次醇沉,乙醇浓度为70%;矫味剂为0.4%的阿斯巴甜和0.4%的草莓香精;防腐剂为0.15%的山梨酸钾;pH值确定为7.0~8.0;灭菌方法为流通蒸汽灭菌法。结论:该试验确定的银柴退热口服液制备工艺稳定可行,药材、半成品、成品质量可控,成品的工艺条件和质量稳定,可操作性强,适合于批量生产。