拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide获美国FDA优先审查

摘要

德国制药企业拜耳(Bayer)近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)的新药申请(NDA)并授予了优先审查。该NDA提交以及FDA授予优先审查均基于关键性Ⅲ期临床研究ARAMIS的数据。