从一家跨国药企透视质量源于设计理念的实施

摘要

自ICH于2005-2008年间相继发布Q8（制药开发）、Q9（质量风险管理）与Q10（制药质量体系）1规范以来，包括辉瑞在内的多家跨国制药公司已经将质量源于设计（ObO）的概念纳入药物开发中，并将这一基于科学和风险的方法应用到上市注册、药品生产和药品生命周期管理。ICH地区（如美国、欧洲和日本）和非ICH地区监管机构大力推行这些规范的实施。