蒙药制剂额日敦·乌日勒质量标准研究

摘要

目的:建立蒙药制剂额日敦·乌日勒的质量标准。方法:采用薄层色谱法(TLC)对额日敦·乌日勒中栀子、木香、甘草进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC-UV)对额日敦·乌日勒中甘草苷、甘草酸进行含量测定。色谱条件为:伊利特SinoChrom ODS-BP色谱柱(4.6 mm×4250 mm,5μm);流动相:乙腈(A)-0.1%磷酸水溶液(B),梯度洗脱;柱温:25℃;检测波长:237 nm;流速:0.8 mL/min。结果::TLC显示,甘草酸、栀子苷、木香烃内酯和去氢木香烃内酯斑点清晰,分离度良好,阴性无干扰。甘草苷检测质量浓度在3.48~12.18μg/mL范围内呈现良好的线性关系(R^(2)=0.9999),平均加样回收率为95.4%,RSD=1.7%。甘草酸检测质量浓度在17.723~62.05μg/mL呈现良好的线性关系(R^(2)=0.9999),平均加样回收率为106.2%,RSD=1.2%。结论:蒙药制剂额日敦·乌日勒质量标准鉴别和含量测定方法操作简单、专属性强、重复性好、回收率和灵敏度高,为蒙药制剂额日敦·乌日勒质量标准的完善提供了科学依据,可用于额日敦·乌日勒的质量控制。