Sebia Capillarys 3 TERA血清蛋白电泳的方法验证和流程优化

摘要

目的 验证Sebia Capillarys 3 TERA(C3)血清蛋白电泳仪性能,评估检测方法优势.方法 方法学验证参考国家食品药品监督管理局(SFDA)有关毛细管电泳仪医疗器械注册产品标准,对C3血清蛋白电泳的精密度、正确度、灵敏度、参考范围、线性范围和交叉污染进行验证,与Sebia Capillarys 2 Flex Piercing(C2)同时检测80份随机血清标本,评估检测流程、检测通量等.结果 C3进行血清蛋白电泳的重复性、中间精密度变异系数(CV)清蛋白(Alb)区带<2％,α1球蛋白(α1)、α2球蛋白(α2)、β1球蛋白(β1)、β2球蛋白(β2)、γ球蛋白(γ)区带<10％;正确度验证测定值的均值在标示水平范围内;可见M蛋白峰的最大稀释倍数为16倍,相应标本水平为16 m g/dL,灵敏度验证符合要求;剔除离群值后,剩余标本均在参考区间内;线性区间验证时从混合物中得到的每个区带百分比与理论上每个区带百分比完全符合;无交叉污染,样品结果间最大相对误差≤5.2％;同时检测80份血清标本,C3用时58 min 57 s,C2用时59 min 45 s,检测流程更简便.结论 C3检测血清蛋白电泳具有良好的精密度、正确度、灵敏度、参考区间、线性范围,无交叉污染,检测性能符合临床要求;C3较C2检测流程更简便,检测速度更快,检测通量更大.