全球公共卫生危机背景下药品试验数据披露的可能与路径

摘要

由于《TRIPS协定》第39.3条本身存在法理基础薄弱与规则文本妥协折中的问题,使得药品试验数据不披露义务的含义及其与数据不受不公平商业使用义务之间关系的解释存在模糊、矛盾与难解,致使部分WTO成员采取了数据绝对不披露的措施.但无论从《TRIPS协定》义务的条约解释来看,还是从应对全球公共卫生危机的时代需要来看,药品试验数据披露都具有正当性与可能性.国家可以通过签订保密协定、延迟披露、部分披露等路径,在确保符合《TRIPS协定》数据保护义务的基础上平衡公共利益与私人权利.中国在《药品试验数据保护实施办法(暂行)》(征求意见稿)中对药品试验数据披露进行了富有创新性的探索,但在具体实施方式上有必要进一步细化完善.