必须高度重视国产制剂的国外注册工作

摘要

@@ 我国现有制药企业5600余家,生产24大类1350多个化学原料药和4000余种西药制剂品种.已经成为世界原料药的第二大生产国.但是,我国化学药品的出口结构极不合理,多年以来,高附加值、高技术含量的深加工产品--西药制剂的出口量仅占化学药品总出口量的10%左右,其原因是国内制药企业由于长期以仿制为主、药品生产管理质量较差,绝大部分制药企业都不符合GMP标准;加之西药制剂因品种规格多,辅料质量、生产工艺和包装要求高,订货批量小;进口国的药品注册手续十分繁杂,造成了西药制剂出口成交难.