乳酸环丙沙星注射液的制备工艺研究

摘要

目的：确定乳酸环丙沙星注射液的处方及制备工艺，并建立其质量控制方法。方法：采用正交设计方法来优化该制剂的处方工艺，同时本研究以高效液相色谱法来测定其乳酸环丙沙星的含量。色谱条件：采用C18色谱柱，乙腈-0.025mol/L磷酸溶液(13：87)(用三乙胺调节pH值至3.0±0.1)为流动相，277nm为检测波长，利用峰面积，建立外标法定量检测乳酸环丙沙星的含量。结果：乳酸环丙沙星在浓度为10-60ug/ml的范围内线性关系良好(r=0.9997)，平均回收率为99.66%，RSD=0.19%(n=9)。结论本研究所用的方法操作简便、易行、快速、重现性好、结果准确。