试论药物样本分析应遵循法规和指南要求

摘要

用于新药申报的样本分析过程需要接受药政管理部门的严格监管,以往的研究结果提示,我国的药物样品分析质量还不尽完善。本文试对国内外针对药物样本分析的法规和质量体系建设情况以及目前在样本分析的方法学开发、确证和测试等方面需要注意的问题,提醒有关检验人员注意提高生物样本分析的测试数据质量。