注射用头孢呋辛钠原粉结晶工艺优化

摘要

针对国内由头孢呋辛钠无菌原料药经无菌分装得到的头孢呋辛钠粉针剂存在质量及稳定性差的情况,对头孢呋辛钠原料药结晶工艺进行了优化。通过对比碳酸氢钠、异辛酸钠等不同成钠剂,优化结晶温度、结晶pH值、搅拌强度和结晶体系等工艺参数,得到了与原研产品一致的晶型,从而提高了注射用头孢呋辛钠的质量和稳定性。