浅谈2010年版GMP认证中存在的问题及对策

摘要

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产管理和质量控制的基本要求，GMP认证是国家食品药品监督管理局对制药企业的监督、检查措施。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布以来，在新版GMP认证中，经常会碰到企业文件执行、人员配置培训、环境条件等问题。本文通过对新版GMP的理解，针对工作中遇到的问题，提出切实可行的对策，为制药行业进行更为科学、系统、有效的药品生产和质量管理提供分析思路。