消糖止渴丸中苍术素的含量测定及微生物限度检查法的适用性研究

摘要

目的:建立消糖止渴丸中苍术素的含量测定方法及其微生物限度检查的方法。方法:应用高效液相色谱(HPLC)法,采用Intersil ODS-3(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;以乙腈-水(79∶21)为流动相,检测波长为340 nm;流速1.0 mL/min柱温25℃。采用《中国药典》2020年版四部通则1105、1106项下的常规法和培养基稀释法,对消糖止渴丸微生物计数的方法法进行适用性研究。控制菌检查法验证实验采用常规法进行。结果:苍术素进样量在28.60~228.80 ng范围内与峰面积有良好的线性关系(r=1),平均加样回收率为95.95%,RSD值为3.59%(n=6)。消糖止渴丸需养菌、霉菌及酵母菌总数计数法实验中各试验菌的回收率均在0.5~2.0范围内;控制菌检查的试验组和阳性对照组均有菌落生长,阴性对照组无菌生长。结论:实验所采用的HPLC测定消糖止渴丸中苍术素的方法快速、准确,操作简单,专属性强;微生物限度检查法经验证符合2020年版《中国药典》的要求。上述两种方法均可作为消糖止渴丸的质量控制方法。