关于不同级别乳酸中乳酸单体含量及其影响因素试验的研究

摘要

目的:考察市面上不同级别乳酸中乳酸单体含量及其影响因素。方法:采用高效液相色谱法测定不同级别乳酸样品,按对照品外标法计算乳酸中乳酸单体含量;分别考察高温、高湿和光照三个因素对乳酸中乳酸单体含量的影响。结果:在0.0982~1.9648 mg·mL^(-1)范围内,乳酸单体浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),精密度和重复性RSD分别为0.13%、0.97%,高、中、低浓度加标回收率依次为:98.58%、98.54%、98.21%,方法的准确度良好,按此法对33批样品进行测定,各样品中乳酸单体含量在54.32%~58.95%之间;原料药级、药用辅料级乳酸相比食品级质量控制更稳定;高温、高湿和光照等因素均使乳酸样品中乳酸单体含量增加,其中高湿因素影响更为明显。结论:采用高效液相色谱法测定乳酸中乳酸单体含量,方法简便可行,可用于考察不同级别样品质量控制情况,对药用辅料乳酸的标准制修订提供参考和依据。