人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论增订概况

摘要

《中国药典》2020年版(三部)新增了人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论。本文依照其总论体例,阐述了研究起草过程中所遵循的基本原则,重点详述了所关注的技术要点及相应研究结果,旨在为本领域内相关研发和质控人员更好地理解和应用总论提供参考。