浅析体外热原检查法(报告基因法)及其应用

摘要

报告基因法是目前发展的热原检测新方法,具有操作简单、快速,不使用动物、检测热原谱广,可对热原进行定量等优点,已越来越广泛地应用于生物制品热原检测。2021年10月《体外热原检查法(报告基因法)》在中国药典委网站公示,为更好地理解该公示稿内容,推动该方法的实施,本文以HL60-pNL3.2报告基因热原检查法为例,介绍该公示稿框架和内容,对报告基因法在生物制品中的应用进行了展望,以期为准确应用该方法控制相关产品的质量提供参考。