对杏丁注射液热原检查质量标准的修订研究

摘要

目的:对杏丁注射液质量标准热原检查项进行修订.方法:采用2000年版二部附录ⅪD"热原检查法".结果:按人用量4.5倍剂量,用原药液及10%葡萄糖注射液稀释一倍后分别进行实验,3h内均有严重降温现象;按人用量3倍剂量,不管稀释与否,降温均得到明显改善;按人用量的2.25倍剂量,用10%葡萄糖注射液稀释一倍后实验,降温改善更明显.结论:建议将标准修订为,用10%葡萄糖注射液稀释一倍后,按家兔每1kg体重静脉缓慢注射3ml,应符合规定.