HPLC法测定辛伐他汀滴丸的含量和有关物质

摘要

目的:建立辛伐他汀滴丸含量测定及有关物质的检查方法.方法:采用反相高效液相色谱法,色谱柱为SUPELCO C18柱(4.6 mm×33 mm,3 μm),以乙腈-0.1%磷酸(50∶50)为流动相A,0.1%磷酸乙腈溶液为流动相B,梯度洗脱,流量3.0 mL·min-1,检测波长238 nm.结果:辛伐他汀与辛伐他汀酸、洛伐他汀及强制破坏产生的降解产物均分离良好,辛伐他汀浓度在20.94～188.5 μg·mL-1范围内,与峰面积呈良好的线性关系,回归方程A=9 414.7C+7 327.2,r＝1.000(n=7);平均回收率为99.8%,RSD为0.77%(n=9).结论:该法专属性强,准确、灵敏,可用于辛伐他汀滴丸的含量测定和有关物质检查.