地喹氯铵含片质量控制方法的改进研究

摘要

目的:改进地喹氯铵含片质量控制方法,统一有糖型和无糖型的质量标准.方法:采用Ultimate AQ C18(4.6mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相:0.005 mol·L-1庚烷磺酸钠溶液-甲醇(50∶ 50),柱温:30℃,检测波长:240 nm,流速:1.0mL·min-1,以10片样品分别测定后取平均值计算含量;按崩解时限检查法考察溶化性.结果:地喹氯铵在7.40 ～ 13.74μg·mL-1(r =0.9997)范围内线性关系良好,无糖型回收率为99.5％(n=9),有糖型回收率为99.1％(n=9),样品含量在95.5％～103.2％之间;样品溶化时间在7～48 min之间.结论:经方法学验证,所建立方法可同时用于有糖型和无糖型地喹氯铵含片的质量控制,为同类制剂提供参考.