固相萃取-反相高效液相色谱测定法评价氧化苦参碱的生物等效性

摘要

目的：建立一种测定人体血浆中氧化苦参碱浓度的反相高效液相色谱法，并对氧化苦参碱分散片与氧化苦参碱胶囊进行生物等效性评价。方法：待测的人体血样经固相萃取后，将其洗脱液于60℃氮气挥干并用流动相溶解残渣，取20μl进样。色谱条件：色谱柱为C18柱（150mm×4．6mm，5μm）；流动相为0．005mol·L^-1庚烷磺酸钠溶液（用磷酸调pH为3．5）-乙腈=80：20；流速为1．0ml·min^-1；紫外检测波长为220nm。人体药动学试验采用双周期交叉设计方案，将18名男性健康志愿者随机分为2组，分别单剂量口服氧化苦参碱分散片和氧化苦参碱胶囊600mg。结果：本方法线性范围为0．025～1．600mg·L^-1，r=0．9999，最低检测浓度为0．025mg·L^-1，方法回收率为96．5％-110．2％。日内、日间RSD均小于10％；两种制剂的主要药动学参数经统计学分析无统计学差异。结论：本方法灵敏度高、特异性强、重现性好，两种制剂具有生物等效性。