重组(酵母)恶性疟疾疫苗抗原PfCP-2及其制剂质量分析

摘要

目的　对第二军医大学 (二军大 )和上海万兴生物制药有限公司 (万兴公司 )研制的重组 (酵母 )恶性疟疾疫苗抗原PfCP- 2及其制剂进行分析。方法　按我所和申报公司共同拟定的《重组 (酵母 )恶性疟疾疫苗制造与检定规程》要求进行质量检定。结果　PfCP- 2浓度为 2 . 1mg/ml,纯度达 99%以上 ,连续生产的 3批抗原质量稳定 ;所制备的疫苗经检定各项指标全部合格。结论　PfCP -2抗原性强 ,其疫苗安全免疫效果好。