丹酚酸B口服微乳的处方设计及含量测定

摘要

[目的]确定亲水性药物丹酚酸B(Sal B)油包水(W/O)口服微乳的最佳处方及含量测定方法。[方法]Km值(Km=m乳化剂∶m助乳化剂)滴定法制备伪三元相图,考察表面活性剂、助表面活性剂、油相种类,药物,Km值,温度对微乳区域面积的影响,筛选出W/O型微乳的最佳处方组合。高效液相色谱(HPLC)法测定其含量。[结果]微乳区域面积较大的微乳处方组合为Labrafil M 1944CS/大豆卵磷脂(PC)/无水乙醇/Sal B溶液(45 mg/mL)(Km=1),制备温度为(40±1)℃。[结论]最优处方可成功的将Sal B包载于水相,得到澄清透明,流动性好的均相体系。