加减温经汤单煎与合煎颗粒治疗寒凝血瘀型功能性月经病的随机对照研究

摘要

目的评价加减温经汤以不同煎取制粒方法治疗寒凝血瘀型功能性月经病的临床疗效与安全性。方法采用非劣性、随机、双盲加安慰剂对照试验设计,将330例寒凝血瘀型功能性月经病患者分为单煎制粒组109例,合煎制粒组114例,安慰剂组107例,分别给予加减温经汤单药煎取制成的配方颗粒和混合煎取制成的合煎颗粒,以及安慰剂颗粒,疗程8周。采用COX痛经症状量表和月经不调症状量表评定各组患者治疗前后症状评分变化,评价各组患者临床疗效及安全性,以及随访3个月复发率,采用非劣性检验可信区间法对单煎制粒组与合煎制粒组疗效进行分析。结果 (1)治疗后单煎制粒组痛经和月经不调症状评分均较治疗前下降,且均低于安慰剂组,差异具有统计学意义(P <0.001)。(2)治疗后单煎制粒组与合煎制粒组痛经、月经不调临床总有效率均高于安慰剂组,差异具有统计学意义(P <0.001)。(3)随访3个月单煎制粒组与合煎制粒组痛经、月经不调复发率均优于安慰剂组,差异具有统计学意义(P <0.05)。(4)3组试验中未出现严重不良事件。(5)单煎制粒组与合煎制粒组痛经、月经不调疗效有效率差值的95%可信区间下限分别为-4.02%、-10.21%,均大于非劣性界值(-δ=-15%),说明单煎制粒组疗效不劣于合煎制粒组。结论加减温经汤单煎与合煎颗粒均可有效治疗寒凝血瘀型功能性月经病,单煎或合煎的制粒方法对疗效与安全性无影响。