华支睾吸虫病快速诊断试剂盒质量控制10年分析

摘要

目的 建立华支睾吸虫病快速诊断试剂盒的质量控制体系,并以此对试剂盒进行质量监控。方法 建立了由200份确诊病人血清混合而成的阳性质控品和由200份非流行区健康人血清混合而成的阴性质控品,确定了包括对阳性质控品和阴性质控品的检测标准。结果 对10年104批次共101万人份的诊断试剂盒进行了监测,阳性质控品和阴性质控品的平均吸光度值分别为0.444和0.066,总阳性质控品和总阴性质控品变异系数分别为7.60％和10.72％。结论 华支睾吸虫病快速诊断试剂盒具有高度的敏感性、特异性和稳定性,质量监测体系也是一种性能可靠、行之有效的质量控制方案。