梯瓦帕金森药物雷沙吉兰片新适应证获美国食品药品监督管理局批准

摘要

梯瓦（Teva）6月9日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准扩大雷沙吉兰片（Azilect）的适应证，从单药疗法及左旋多巴（LD）辅助药物，扩大为多巴胺激动剂（ DAs）的辅助药物。新适应证表明，Azilect可单独用药或与其他帕金森症（ PD）药物组合用药。此次批准，也加强了Azilect对横跨所有阶段PD群体治疗益处方面不断增长的临床证据。 Azilect扩展标签的批准，是基于梯瓦提交的一份补充新药申请（ sNDA），该sNDA由ANDANTE研究的数据支持。ANADANTE研究在接受DAs单药疗法的PD患者中开展，数据表明，与安慰剂相比，Azilect显著改善了PD评定量表总得分（ UPDRS），为患者提供了临床治疗益处，同时表现出良好的耐受性。