关联审评审批制度改革背景下,原料药企业面临的新机遇、新挑战与对策研究

摘要

近年来,国家深入推进药品审评审批制度改革,2017年11月30日,原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),正式取消原料药、药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“原辅包”)的单独审评,改为与制剂一同关联审评审批.