6种人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体初筛试剂质量评估

摘要

[目的 ]评估国内临床试剂市场中流通的部分 HIV抗体初筛试剂的质量。 [方法 ]分别用 5种 HIV抗体EL ISA检测试剂和 1种 HIV抗体快速诊断试剂对 10 0份已知结果样品和 10 0份未知结果样品的进行检测 ,初筛结果阳性或可疑阳性的样品用蛋白印迹法 (WB)确认。根据检测结果 ,计算各被评估试剂的质量性能指标。 [结果 ]5种酶标试剂的综合质量性能指标 (功效率 )均等于或大于 96 .5 % ,部分国产试剂的质量性能指标已经接近国际先进产品的水平 ,但仍有个别国产试剂存在较为严重的漏检问题 ,假阴性率超过 9.0 9%。HIV快速诊断试剂与 EL ISA试剂相比 ,仍存在差距。[结论 ]本次所评估的 5种 EL ISA HIV抗体初筛试剂在综合质量性能指标 (功效率 )上优于快速诊断试剂 ,所评估的进口试剂仍领先于国内同类产品。国产试剂的总体质量虽已有所提高 。