反相离子对色谱法测定溴吡斯的明的血药浓度及生物等效性研究

摘要

目的研究溴吡斯的明片的生物等效性。方法18名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服60mg溴吡斯的明受试和参比制剂，考察两种制剂的生物等效性。血浆样本采用Sep-pak C18柱进行固相萃取后，用反相离子对色谱法测定溴吡斯的明的浓度，以计算2种制剂的药动学参数及相对生物利用度，并进行等效性评价。结果2种制剂的各主要药动学参数AUC0～18，Cmax和tmax无显著性差异，受试制剂的相对生物利用度为（102．9±11．6）％。结论双单侧t检验结果表明两制剂具有生物等效性。