几种国产HIV抗体酶免法检测试剂的质量评价

摘要

目的考察国产艾滋病抗体酶免法试剂盒的质量 ,为部队选择质量好的艾滋病诊断试剂盒提供依据。方法对 7种主要的国产人免疫缺陷病毒 (HIV)抗体酶免法试剂盒进行质量考核。以 1种进口HIV抗体酶免法试剂为参比试剂 ,用 7种考评试剂对 30 0份血清标本进行了统一的检测。 30 0份血清标本都经过免疫印迹方法确认 ,其中包括国家艾滋病参比实验室提供的5 0份血清和本实验室的 2 5 0份血清。结果参比试剂可以检测出全部 12 5份阳性血清 ,敏感性为10 0 % ;国产试剂A、B、C、D和E可以检测出全部 12 5份阳性血清 ,敏感性为 10 0 % ;国产试剂F和G可以检测出 12 4份阳性血清 ,敏感性为 99.3%。在 15 3份阴性血清中 ,参比试剂将 1份错判为阳性 ,特异性为 99.3%。国产考评试剂有 1～ 6份错判为阳性 ,特异性为 96 .1%～ 99.3%。结论国产酶免疫法HIV抗体检测试剂大部分已经达到或接近进口试剂质量水平 。