乳康分散片制备工艺研究

摘要

目的制备出符合要求的乳康分散片制剂，进行制备工艺研究。方法以分散均匀性、片的硬度、脆碎度等为指标，比较了不同处方及工艺如不同种类及比例的崩解剂、稀释剂、黏合剂及不同的压片工艺如压力及硬度控制、崩解剂的加入方法、颗粒粒度及水分的控制等。结果崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮（交联PVP），用量为药粉的75％；稀释剂为微晶纤维素，用量为药粉的25％；黏合剂为10％聚乙烯吡咯烷酮K30水溶液，用量为药粉的6％：硬度控制为4—9kg；90％崩解剂内加，10％外加；颗粒粒度为35目；水分小于5．0％。结论该工艺中试生产出来的产品各项指标均能符合规定，可操作性强、重现性好。能适合工业大生产的要求。