激光散射法测定枸橼酸托法替布原料药粒径

摘要

目的建立枸橼酸托法替布原料药粒度测定方法。方法采用HELOS/RODOS干法粒度仪、VIBRI/ASPIROS干法进样器,以激光散射法(干法)进行枸橼酸托法替布原料药的粒度分析并进行方法学考察,分别考察了分散压力、振动进样速率、光学浓度及狭缝宽度,并对最终确定的粒度测定方法进行了精密度试验。结果最佳分散压力为2.0×10^(5) Pa,振动进样速率为70%,光学浓度≤10%,狭缝宽度为2 mm,精密度试验中X_(10)、X_(50)和X_(90)的RSD值分别为1.24%、0.91%和0.52%,符合要求。结论干法粒度仪测定枸橼酸托法替布原料药粒径方法适用于枸橼酸托法替布原料药的粒度分析,可应用于实际研发和生产的质量控制之中。