中心随机化系统在“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究”项目中的应用

摘要

中心随机化系统实际上是临床试验实施过程中的管理系统,不但可以减少随机化过程中的人为参与,更好地避免偏倚,而且对于用药量大、研究周期较长的大规模临床试验的药品管理尤为重要。本文介绍了中心随机化系统的两个主要功能(即受试者随机化和药品管理),以及临床研究语音应答系统(CRIVRS)在芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究(MISPS-TCM)项目实施过程中的操作要点和注意事项。