重组人角质细胞生长因子冻干粉针剂中β-巯基乙醇残留量的考察

摘要

目的考察重组人角质细胞生长因子(rh-KGF)冻干粉针剂中β-巯基乙醇的残留量,确定其临床应用安全性。方法采用气相色谱法,考察β-巯基乙醇对照品的检测限、标准曲线、加样回收率及稳定性,并对不同批号的rh-KGF冻干针剂中β-巯基乙醇残留量进行考察。结果β-巯基乙醇的检测限为0.235μg/ml,在0～52.08μg/ml浓度范围内,β-巯基乙醇与其浓度有良好线性关系(r=0.9999)。加样回收率及稳定性均符合要求;且不同批号的rh-KGF冻干粉针剂中β-巯基乙醇基本无残留。结论 rh-KGF冻干粉针剂安全,无β-巯基乙醇残留,可应用于临床。