股骨头坏死愈胶囊的质量标准研究

摘要

目的提升股骨头坏死愈胶囊质量标准。方法运用薄层色谱法对制剂中丹参、桂枝、补骨脂进行定性鉴别;通过高效液相色谱法对制剂中血竭的有效成分血竭素进行含量测定:色谱条件:Kromosail 100-5-C_(18)色谱柱,柱温40℃,流动相为乙腈-0.05 mol·L^(-1)磷酸二氢钠溶液(35∶65),检测波长440 nm,流速1 mL·min^(-1)。进样量10μL。结果丹参、桂枝、补骨脂TLC斑点清晰,分离良好,无阴性干扰;血竭素在2.08~41.68μg·mL^(-1)范围内呈线性关系(r=0.9997),精密度、稳定性和重复性试验RSD小于3%,平均加样回收率为99.46%,RSD=1.38%。结论本研究所建立的质量标准方法准确可靠,可用于股骨头坏死愈胶囊质量控制。