报告非药物随机对照临床试验的CONSORT扩展声明:说明与详述(一)

摘要

正确报告随机对照临床试验(randomized controlled trial,RCT)是严格评价试验结果真实性与有效性的必要前提。含22项条目清单和流程图的CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials)声明旨在通过改进RCT的报告来解决这一问题。然而,《CONSORT声明》中没有专门论及那些适用于非药物治疗(如手术、技术干预、仪器设备、康复理疗、心理治疗和行为干预等)临床试验的具体问题。此外,相当多的证据表明非药物临床试验的报告仍然需要改进,因此CONSORT小组针对评估非药物治疗的临床INFORMATION FOR AUTHORS试验制定了《CONSORT扩展声明》。为制定《CONSORT扩展声明》以规范非药物临床试验的报告,33名专家于2006年2月在法国巴黎组织召开了讨论会议,并就此达成了共识。与会者扩充了原有《CONSORT声明》中的11项条目,新增了1项条目,修改并重新制定了报告流程图。为便于充分理解和执行《CONSORT扩展声明》,CONSORT小组通过对文献的回顾编制了这一说明与详述文本,旨在为正确报告非药物临床试验提供范例。本扩展声明,连同《CONSORT声明》以及《CONSORT声明》的其他扩展本,将有助于改进非药物治疗领域RCT的报告。