生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架治疗冠脉小血管病变的长期临床安全性与有效性:CREATE研究亚组分析

摘要

目的评估国产生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架(ExcelTM,山东吉威医疗制品有限公司)治疗冠状动脉小血管病变的长期临床安全性与有效性。方法 2006年6月至11月在4个国家的59个中心共有2077例接受单一Excel支架治疗的患者连续入选CREATE研究。以靶病变两端参考血管直径≤2.75 mm为小血管标准(有一支靶血管直径≤2.75 mm即为小血管病变患者),将患者分为小血管病变组(886例,42.7%)和非小血管病变组(1 191例,57.3%)。术后接受双联抗血小板药物(氯吡格雷和阿司匹林)治疗6个月,比较两组术后9个月定量冠状动脉造影(QCA)复查结果及18个月临床随访主要心脏不良事件(MACE)、心性死亡和血栓事件的发生率。结果与非小血管组相比,小血管组女性(29.0%vs 24.5%,P=0.022)、高血压(59.9%vs 52.6%,P=0.001)、既往有心肌梗死(14.0%vs.9.2%,P=0.001)的患者较多,平均年龄大[(61.9±10.6)岁vs.(59.6±11.4)岁,P<0.001],氯吡格雷用药时间两组无明显差别[(200.1±55.0)d vs(197.4±55.0)d,P=0.262]。小血管组患者病变较长[(23.23±14.14)mm vs(21.43±11.79)mm,P=0.039],人均支架植入数多[(2.23±1.33)枚vs(1.49±0.82)枚,P<0.001]。术后9个月QCA结果显示,小血管组和非小血管组支架内晚期管腔丢失[(0.20±0.38)mm vs(0.21±0.42)mm,P=0.654]和再狭窄率(3.9%vs3.4%,P=0.856)无显著差别。18个月临床随访结果表明,小血管组靶病变血运重建率(2.8%vs 1.2%,P=0.006)显著高于非小血管组,但两组MACE(3.9%vs 2.5%,P=0.086)、心性死亡(0.9%vs 1.3%,P=0.441)和支架内血栓(1.0%vs 0.8%,P=0.528)发生率均无显著差异。多因素Cox回归分析结果表明,小血管病变并非MACE的独立危险预测因素(OR 0.848,95%CI 0.482-1.491,P=0.567)。结论 Excel支架治疗冠状动脉小血管病变的长期疗效及安全性与非小血管病变相近,但还需随机对照临床研究证实。