首乌生发颗粒的制备与质量控制

摘要

目的研究首乌生发颗粒的制备工艺，并对其进行质量控制和安全性考察。方法拟定制剂的生产工艺流程，采用薄层层析对何首乌、当归进行定性分析，高效液相色谱法对制剂主要成分芍药苷进行定量分析，以小鼠进行急性毒性试验。结果该制备工艺简单可行，制剂性质稳定，薄层定性斑点清晰，高效液相色谱法测定芍药苷在浓度2．05－41．00μg·mL^-1与峰面积有良好的线性关系（r=0．9999），平均回收率为97．0％，RSD=0．9％（n=6）。小鼠耐药量按制剂生药量为186g·kg^-1，未见明显毒性反应。结论首乌生发颗粒工艺合理，质量控制方法可行，制剂安全。