基于FAERS数据库的维得利珠单抗不良事件信号挖掘与分析

摘要

目的利用美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘维得利珠单抗的药品不良事件(ADE)信号,为该药的临床安全使用提供参考。方法采用报告比值比(ROR)法和综合标准(MHRA)法,对FAERS中2017年至2021年共19个季度的报告进行数据挖掘,采用世界卫生组织药品不良反应术语集累及的系统器官对报告中的ADE描述用语进行标准化,筛选出ROR法和MHRA法共有信号进行分析。结果筛选得到维得利珠单抗ADE报告8563例,涉及19905个ADE,共挖掘出维得利珠单抗ADE信号228个,主要累及19个器官系统,包括胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、感染及侵染类疾病等。按信号强度排序,前30中有8个信号未在药品说明书中出现,有待进一步确认。结论使用维得利珠单抗前应加强感染相关风险的评估,用药过程中加强监护,警惕药物诱发胰腺炎,并加强儿童等特殊人群超说明书用药评价,确保患者用药安全。